特别提示：低温蒸汽甲醛灭菌器适用于各种内镜的快速灭菌。
公立医院内镜诊疗技术实行分级管理
《规定》指出，内镜诊疗技术临床应用实行分级管理，国家卫生健康委负责全国内镜诊疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内内镜诊疗技术临床应用监督管理工作。
按照相符按规定，医疗机构应当将内镜诊疗技术纳入本机构手术分级管理目录， 按照国家有关规定实施分级管理。
国家卫生健康委负责制定和发布按照三、 四级手术管理的内镜诊疗技术参考目录， 并根据内镜诊疗技术管理实际需要适时修订。省级卫生健康行政部门可以结合本行政区域实际情况， 调整按照三、 四级手术管理的内镜诊疗技术参考目录。
各临床科室开展内镜技术的硬性条件
一
呼吸内镜中心
呼吸内镜诊疗技术主要包括可弯曲支气管镜、硬质气管/支气管镜、内科胸腔镜等诊疗技术。仅进行引导插管、气道管理的操作不在本规范管理范围， 应当参照相关管理规范进行管理。
须具有卫生健康行政部门核准登记的与开展呼吸内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有开展呼吸内镜诊疗技术相关的术前准备室、诊疗室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所和设备。
1
临床科室
医疗机构设有呼吸科、胸外科或其他与开展呼吸内镜诊疗技术相适应的临床科室，有住院床位。
2
术前准备室（区域）
有专用的呼吸内镜术前准备室（区域），使用面积不小于 10㎡，配有吸氧装置，人员配置应能满足患者术前准备需要。
3
诊疗室
01
操作间数量设置应当满足服务需求，保障诊疗质量和操作安全。
02
每个操作间的面积原则上不小于 20㎡，保证内镜操作者及助手有充分的
操作空间。
03
具备经国家药品监督管理部门批准的满足呼吸内镜诊疗操作的内镜设备和
医疗器械。
04
操作间必须配备医疗气体管道、各种引流设备及气体管道接口，具有良
好的通风条件。进行内科胸腔镜手术的操作间应满足无菌手术要求。
05
诊疗室应配备心电监护仪（ 含脉搏血氧饱和度监测功能）、除颤仪、
吸氧装置、气管插管、喉罩、简易呼吸器、止血器械和各类麻醉及急救药品。
06
诊疗室须符合消防安全、电力保障等相关要求。
4
麻醉恢复室
麻醉恢复室面积不小于 20㎡，应配置必要的吸氧装备、负压吸引设施、监护设备、抢救设备、病床及相应的医护人员，保障患者安全。
5
内镜清洗消毒室
内镜清洗消毒室应配备符合内镜清洗消毒规范（参见《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS507—2016））要求的清洗消毒设备设施。必须有良好的通风换气条件。
二
消化内镜中心
消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道内镜技术等诊疗技术。
涉及腹腔镜和胆道镜等普通外科内镜诊疗技术参照《普通外科内镜诊疗技术临床应用管理规范》执行。
须具有卫生健康行政部门核准登记的与开展消化内镜诊疗技术相适应的诊疗科目， 有开展消化内镜诊疗技术的术前准备室、 诊疗室、 麻醉恢复室、 内镜清洗消毒室等相关场所和设备。
1
消化内科
床位不少于 30 张，有独立的病区、护理单元和门诊。每年完成消化系统疾病诊疗病例不少于 1000 例。
2
普通外科
参见普通外科内镜诊疗技术临床应用管理规范要求。
3
术前准备室（区域）
术前准备室（区域） 的人员配置应能满足患者术前准备需要。
4
诊疗室
01
操作间数量设置应当满足服务需求，保障诊疗质量和操作安全。
02
每个操作间的面积原则上不小于 20㎡，保证内镜操作者及助手有充分的
操作空间。
03
消化内镜设备安放要采取集成的移动推车或吊塔，能集成内镜主机、 显
示器、高频电发生器、 医疗气体管道、电器信号线及网线、各种引流瓶
及气体接口，可灵活地移动到医师操作所需的任意位置。
04
操作间内的物品与设施均须参照相关的标准和规范，包括通风、水、
电、吸引、氧气、 电脑接口、急救设备、空气净化灭菌设备、清洗消
毒、 药品、贮存柜等。操作间应设有独立的通风系统。
05
诊疗室应配备监护仪、除颤仪及抢救车，保证相关设备组件运转正常， 储
备充足。
06
开展无痛内镜诊疗时，必须配备麻醉机等相关设备。
07
诊疗室须符合消防安全、 电力保障等相关要求。
5
麻醉恢复室
01
麻醉恢复室的规模应与内镜诊疗室的规模相适应。
02
麻醉恢复室应配置必要的监护设备、 给氧系统、吸引系统、 急救呼叫
系统、 急救设备及相应的医护人员， 保障患者安全。
6
内镜清洗消毒室
01
消化内镜诊疗室应设独立的清洗消毒间，配置相匹配的清洗消毒设备，包
括全自动和（或）人工内镜洗消机器、附件清洗用的超声清洗机器、测漏
装置、干燥装置等。
02
清洗消毒间应接近内镜诊疗室， 便于内镜转运。
03
根据医院感染管理的要求,必须设置独立的污物暂存间。
04
内镜器械储存区温度、 相对湿度等符合行业标准。
三
普外科内镜中心
普通外科内镜诊疗技术包括腹腔镜、胆道镜、甲状腺腔镜、 乳腺腔镜、 经肛内镜等诊疗技术。涉及十二指肠镜、 胃镜、 结肠镜等消化内镜诊疗技术参照《消化内镜诊疗技术临床应用管理规范》 执行。
须具有卫生健康行政部门核准登记的与开展普通外科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目， 有开展普通外科内镜诊疗技术的手术室、 麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所和设备。
1
外科
设有普通外科病区或专业组，床位不少于 30 张，每年收治普通外科患者不少于 500 例，完成普通外科手术不少于200 例。
2
手术室
01
符合手术室设置的相关规范。
02
配备满足开展普通外科内镜诊疗技术需要的内镜设备和相关器械。
03
配备心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。
3
麻醉恢复室
01
麻醉恢复室的规模应与手术室的规模相适应。
02
麻醉恢复室应配置必要的监护设备、给氧系统、吸引系统、急救呼叫系
统、急救设备及相应的医护人员，保障患者安全。
4
内镜清洗消毒室
有内镜消毒灭菌设施， 医院感染管理符合要求。
四
骨科关节镜中心
关节镜诊疗技术包括关节内、关节外的内镜技术。
须具有卫生健康行政部门核准登记的与开展关节镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有开展关节镜诊疗技术的术前准备室（ 区域）、手术室、麻醉恢复室、 关节镜清洗消毒室等相关场所和设备。
1
临床科室
医疗机构设有骨科、运动医学科或运动医学专科病房。开展关节疾病诊疗工作不少于 10 年或有 10 年及以上临床工作经历的本机构执业医师。
2
术前准备室（区域）
术前准备室（区域）的人员配置应能满足患者术前准备需要。
3
手术室
01
手术室数量设置应当满足服务需求，保障诊疗质量和操作安全。至少 1 间手术室达到 I 级洁净手术室标准。
02
每个手术室的面积原则上不小于 20㎡（ 房间内安放基本设备后，要保证检查床有 360° 自由旋转的空间），保证内镜操作者及助手有充分的操作空间。
03
关节镜设备安放要采取集成的移动推车或吊塔。
04
手术室内的物品与设施均须参照相关的标准和规范，包括通风、水、电、
吸引、氧气、电脑接口、急救设备、清洗消毒、 药品、 贮存柜等。手术
室应设有独立的通风系统。
05
手术室应配备监护仪、 除颤仪及抢救车，保证相关设备组件运转正常，储备
充足。
06
手术室须符合消防安全、 电力保障等相关要求。
4
麻醉恢复室
01
麻醉恢复室的规模应与手术室的规模相适应。
02
麻醉恢复室应配置必要的监护设备、给氧系统、吸引系统、急救呼叫系统、
急救设备及相应的医护人员，保障患者安全。
5
关节镜清洗消毒室
01
关节镜的清洗消毒室须设置在专用区域，配置相匹配的清洗消毒设备，包括
全自动和（或）人工内镜洗消机器、附件清洗用的超声清洗机器、测漏装
置、干燥装置等。
02
洗消区应接近手术室，便于内镜转运。
03
清洗消毒室各个分区明确，必须设置独立的污物处理间。
04
内镜器械储存区温度、相对湿度等符合行业标准。
五
骨科脊柱内镜中心
脊柱内镜诊疗技术包括显微内镜技术、 经皮内镜技术、 腔镜辅助技术、 椎管内镜技术等诊疗技术。
须具有卫生健康行政部门核准登记的与开展脊柱内镜诊疗技术相适应的诊疗科目， 有开展脊柱内镜诊疗技术的术前准备室（ 区域）、 手术室、 麻醉恢复室、脊柱内镜清洗消毒室等相关场所和设备。
1
临床科室
医疗机构具有脊柱疾病诊疗能力的相关科室或专科病房。
2
术前准备室（区域）
术前准备室（区域）的人员配置应能满足患者术前准备需要。
3
手术室
01
手术室数量设置应当满足服务需求， 保障诊疗质量和操作安全。至少
1 间手术室达到 I 级洁净手术室标准，并符合放射防护标准。
02
每个手术室的面积原则上不小于 20㎡（房间内安放基本设备后，要
保证检查床有 360° 自由旋转的空间），保证内镜操作者及助手有充
分的操作空间。
03
手术室需具备移动推车或吊塔， 有内镜相关设备、呼吸机、麻醉机、
影像设备、 高频电发生器、 医疗气体管道、电器信号线及网线、
各种引流瓶及气体接口。可灵活地移动到医师操作所需的任意位置。
04
手术室内的物品与设施均须参照相关的标准和规范， 包括通风、水、
电、吸引、氧气、电脑接口、 急救设备、清洗消毒、 药品、 贮存柜
等。手术室应设有独立的通风系统。
05
手术室应配备监护仪、除颤仪及抢救车，保证相关设备组件运转正常， 储备充足。
06
手术室须符合消防安全、电力保障等相关要求。
4
麻醉恢复室
01
麻醉恢复室的规模应与手术室的规模相适应。
02
麻醉恢复室应配置必要的监护设备、 给氧系统、吸引系统、 急救呼叫系
统、 急救设备及相应的医护人员， 保障患者安全。
5
脊柱内镜清洗消毒室
01
脊柱内镜的清洗消毒室根据医院感染控制要求配置相匹配的清洗消毒设
备， 包括全自动和（ 或） 人工内镜洗消机器、 附件清洗用的超声清
洗机器、 测漏装置、 干燥装置等。
02
洗消区应接近手术室， 便于内镜转运。
03
清洗消毒室各个分区明确， 必须设置独立的污物处理间。
04
内镜器械储存区温度、 相对湿度等符合行业标准。
六
胸外科内镜中心
胸外科内镜诊疗技术包括胸腔镜技术、纵隔镜技术、硬质气管镜技术、硬质食管镜技术、支气管内超声引导针吸活检技术（EBUS-TBNA）、电磁导航支气管镜等诊疗技术。
涉及纤维支气管镜技术参照《呼吸内镜诊疗技术临床应用管理规范》执行，涉及胃镜技术参照《消化内镜诊疗技术临床应用管理规范》执行。
须具有卫生健康行政部门核准登记的与开展胸外科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目， 有开展胸外科内镜诊疗技术的手术室、重症监护室、内镜清洗消毒室等相关场所和设备。
1
胸外科
医疗机构设有胸外科病房或专业组，每年收治胸外科患者不少于 150 例，完成胸外科诊疗不少于 50 例。
2
手术室
01
符合手术室设置的相关规范。
02
配备满足开展胸外科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械。
03
配备心电监护仪（ 含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、简易呼吸器等急
救设备和急救药品。
3
重症监护室
有重症监护相关设备，满足胸外科重症及并发症综合处理和抢救能力。
4
内镜清洗消毒室
有内镜清洗消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。
5
其他辅助科室、设备
设有麻醉科等专业科室，有满足胸外科内镜麻醉必需的设备、设施，具备相应的麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。
七
妇科内镜中心
妇科内镜诊疗技术主要包括妇科腹腔镜和宫腔镜等技术。
具有卫生健康行政部门核准登记的与开展妇科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目， 有开展妇科内镜诊疗技术的门诊检查室、 手术室等相关场所和设备。拟开展妇科内镜日间手术的， 还应当具有日间手术室， 日间手术室配置同手术室要求。
1
门诊检查室
01
检查室的设置应当满足服务需求，保障诊疗质量和操作安全。
02
检查室能够保证内镜操作者及助手有充分的操作空间。
03
检查室必须设置护士站，有专科护士进行患者登记、分诊及管理，专科护
士人数应与诊疗量相适应。
04
设有观察室，规模应与检查室的规模相适应，设有观察床位及床旁吸氧装置。
05
设有抢救室，规模应与检查室的规模相适应，室内应配置必要的监护设
备、给氧系统、吸引系统、急救呼叫系统、急救设备及相应抢救药品并有
相应的医护人员。
06
检查室内的物品与设施均须参照相关的标准和规范，包括通风、水、电、
吸引、氧气、电脑接口、急救设备、清洗消毒、药品、贮存柜等。
07
门诊检查室须符合消防安全、电力保障等相关要求。
2
手术室
01
妇科内镜手术室应包括术前准备室、手术操作室、术后观察室等。
02
配备满足开展妇科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械。
03
配备心电监护仪（含血氧饱和度监测功能）、除颤仪、 简易呼吸机等急救
设备和相应的急救药品。
04
手术室须符合消防安全、电力保障等相关要求。
3
有内镜清洗消毒灭菌
设施， 医院感染管理符合要求。
4
具备开展妇科内镜诊疗
技术相关的辅助科室及设备
设有麻醉科及手术相关专业科室或专业医师，有满足妇科内镜手术麻醉必需的设备、设施，具备妇科内镜麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。
八
儿科呼吸内镜中心
设有麻醉科及手术相关专业科室或专业医师，有满足妇科内镜手术麻醉必需的设备、设施，具备妇科内镜麻醉技术临床应用能力以及并发症综合处理和抢救能力。
须具有卫生健康行政部门核准登记的与开展儿科呼吸内镜诊疗技术相适应的诊疗科目，有开展儿科呼吸内镜诊疗技术的术前准备室（ 区域）、诊疗室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室、储镜室（区）等相关场所和设备。
1
儿科
有开展儿科呼吸系统疾病诊疗工作的科室及重症医学科、麻醉科（有儿科麻醉人员）、胸外科、耳鼻咽喉科等相关科室。
2
术前准备室（区域）
术前准备室（区域）的人员配置应能满足患者术前准备需要。配备吸氧、负压吸引系统。
3
诊疗室
01
操作间数量设置应满足服务需求，保障诊疗质量和操作安全。
02
每个操作间的面积原则上不小于 20㎡，保证内镜操作者及助手有充分的
操作空间。
03
配置移动推车或吊塔，能集成内镜主机、显示器，可灵活地移动到医生
操作所需的任意位置。
04
操作间内的物品与设施均须参照相关的标准和规范， 包括通风、 水、 电、
双吸引、 双氧气、 电脑接口、 急救设备（ 抢救车内置各种抢救药品、 不
同型号气管插管、 带不同型号面罩的复苏囊、 除颤仪）、 空气净化灭菌
设备、 检查床、 内镜工作站、 冰箱、 37 度恒温箱、 阅片灯等。
4
麻醉恢复室
房间不小于 20㎡， 配置必要的监护设备、 给氧系统、 吸引系统、 急救呼叫系统、 急救设备及相应的医护人员， 保障患者安全。
5
内镜清洗消毒室
应配置相匹配的清洗消毒设备， 手工清洗消毒操作需配备四个槽：初洗酶洗槽、 消毒槽、 终末漂洗槽及阳性槽， 无阳性槽时内镜清洗消毒机可替代。单独配备洗消机时， 需要同时配备初洗酶洗槽。
6
储镜室（区）
配备有内镜与附件储存柜。
九
儿科消化内镜中心
儿科消化内镜诊疗技术主要包括儿科（0-18岁）胃镜、结肠镜、十二指肠镜、小肠镜等诊疗技术。
具有卫生健康行政部门核准登记的相关专业诊疗科目，有开展儿科消化内镜诊疗技术的术前准备室（区域）、诊疗室、 麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所和设备。
1
儿科
有儿科消化专业团队及单独的儿科病房，床位不少于 30张。
2
术前准备室（区域）
术前准备室（区域）的人员配置应能满足患者术前准备需要。
3
诊疗室
01
操作间数量设置应满足服务需求， 保障诊疗质量和操作安全。
02
每个操作间的面积原则上不小于 20㎡（ 房间内安放基本设备后， 要保证
检查床有 360° 自由旋转的空间）， 保证内镜操作者及助手有充分的操作
空间。
03
消化内镜可采取集成的移动推车或吊塔， 能集成内镜主机、 显示器、 心电
监护仪、 高频电发生器、 医疗气体管道、 电器信号线及网线、 各种引流瓶
及气体接口， 可灵活地移动到医生操作所需的任意位置。
04
操作间内的物品与设施均须参照相关的标准和规范， 包括通风、 水、 电、
吸引、 氧气、 电脑接口、 急救设备、清洗消毒、 药品、 贮存柜等。操作
间应设有独立的通风系统。
05
诊疗室应配备监护仪、 除颤仪及抢救车， 保证相关设备组件运转正常， 储备
充足。
06
儿科消化内镜诊疗室必须配备麻醉机。
07
诊疗室须符合消防安全、 电力保障等相关要求。
4
麻醉恢复室
01
麻醉恢复室的规模应与内镜诊疗室的规模相适应。
02
麻醉恢复室应配置必要的监护设备、 给氧系统、吸引系统、 急救呼叫系
统、 急救设备及相应的医护人员， 保障患者安全。
5
内镜清洗消毒室
01
消化内镜诊疗室应设独立的清洗消毒区， 配置相匹配的清洗消毒设备， 包
括全自动和（ 或） 人工内镜洗消机器、 附件清洗用的超声清洗机器、 测
漏装置、 干燥装置等。
02
清洗消毒区应接近内镜诊疗室， 便于内镜转运。上、 下消化道内镜的洗消
设备要分开设置。
03
根据医院感染管理的要求， 必须设置独立的污物处理间。
04
内镜器械储存区温度、 相对湿度等符合行业标准。
十
小儿外科内镜中心
小儿外科内镜诊疗技术主要包括小儿（ 0-18岁） 腹腔镜、 胸腔镜、 泌尿内镜、 脑室镜、 关节镜等诊疗技术。
小儿外科内镜涉及儿科消化内镜、 呼吸内镜诊疗技术的， 参照《儿科消化内镜诊疗技术临床应用管理规范》 和《儿科呼吸内镜诊疗技术临床应用管理规范》 执行。
具有卫生健康行政部门核准登记的与开展小儿外科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目， 有开展小儿外科内镜诊疗技术的术前准备室、 专业手术室、 麻醉恢复室、 内镜清洗
消毒室、 重症监护室等相关场所和小儿外科专用的内镜手术设备。拟开展小儿外科内镜日间手术的， 还应当具有日间手术室， 日间手术室配置同手术室要求。
1
小儿外科科室或专业组
床位不少于 10 张， 每年收治小儿外科患者不少于 300例， 每年完成小儿外科手术不少于 200 例。
2
术前准备室
术前准备室的人员配置应能满足患者术前准备需要。
3
手术室
01
手术室具备开展常规小儿外科手术的设备和条件，满足服务需求， 保障诊
疗质量和操作安全。
02
手术室原则上不小于 20㎡（ 房间内安放基本设备后， 要保证手术床和显
示器有自由移动空间）， 保证内镜操作者及助手有充分的活动空间。
03
内镜系统应配置儿科专用高清腔镜主机、 显示器、医疗气体管道， 并配
置儿科专用的手术器械和图像储存器，便于儿童精细手术操作、 收集总
结资料、 转播和教学。
04
手术室内的物品与设施均须参照相关的标准和规范， 包括通风、 水、 电、
吸引、 氧气、 电脑接口、 急救设备、清洗消毒、 药品、 贮存柜等。手
术室应设有独立的通风系统。
05
手术室应配备监护仪、 除颤仪及抢救车， 保证相关设备组件运转正常， 储
备充足。
06
手术室须符合消防安全、 电力保障等相关要求。
4
麻醉恢复室
01
麻醉恢复室的规模应与手术间的规模相适应。
02
麻醉恢复室应配置必要的监护设备、 给氧系统、吸引系统、 急救呼叫系
统、 急救设备及相应的医护人员， 保障患者安全。
5
内镜清洗消毒室
设置独立的内镜清洗消毒室， 配置必备的清洗消毒设备， 医院感染管理符合要求。
十一
鼻科内镜中心
鼻科内镜诊疗技术为在鼻内镜下进行的有创操作， 包括鼻内镜下鼻腔鼻窦手术、 鼻内镜下颅底相关手术及鼻眼相关疾病手术等。不包括鼻内镜下的无创性检查操作。
须具有卫生健康行政部门核准登记的与开展鼻科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目， 有开展鼻科内镜诊疗技术的手术室等相关场所和设备。
1
临床科室
医疗机构设有耳鼻咽喉科， 设有耳鼻咽喉科门诊及住院病房。
2
手术室
01
符合手术室设置的相关规范。
02
有满足鼻科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械。
03
配备心电监护仪（ 含血氧饱和度监测功能）、 除颤仪、
简易呼吸器等急救设备和急救药品。
3
其他辅助科室、设备
01
设有麻醉科等相关专业科室或专业医师， 有满足鼻科内镜诊疗技术麻醉
必须的设备、 设施， 具备鼻科内镜诊疗相关的麻醉技术以及并发症综
合处理和抢救能力。
02
设有医学影像科、 检验科、 病理科等医技科室，满足鼻科相关疾病的诊
疗需要。
4
有内镜清洗消毒灭菌
设施， 医院感染管理符合要求。
十二
咽喉科内镜中心
咽喉科内镜诊疗技术为在咽喉科内镜下进行的有创操作， 主要包括支撑喉镜下及硬质支气管镜、 食管镜等咽喉头颈诊疗技术。不包括纤维喉镜、 频闪喉镜以及电子喉镜等无创性检查操作。
须具有卫生健康行政部门核准登记的与开展咽喉科内镜诊疗技术相适应的诊疗科目， 有与开展咽喉科内镜诊疗技术相关的科室、 辅助科室和设备。
1
临床科室
医疗机构设有咽喉科病区或专业组， 每年收治咽喉科患者不少于 300 例。
2
手术室
01
符合手术室设置的相关规范。
02
有满足咽喉科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械。
03
配备心电监护仪（ 含血氧饱和度监测功能）、 除颤仪、 简易呼吸器等急救
设备和急救药品。
3
内镜清洗消毒室
有内镜清洗消毒灭菌设施， 医院感染管理符合要求。