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Esco推出GPPI无菌检测隔离器,满足更多无菌检测需求

2022-11-22 15:41:24 人评论

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌隔离器是无菌检查的基础推荐设备,主要用于无菌产品的检验放行。Esco专注于无菌检查研究,提供符合《中国药典》、USP、EU-GMP、FDA等要求的无菌检查隔离器、集…

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌隔离器是无菌检查的基础推荐设备,主要用于无菌产品的检验放行。

Esco专注于无菌检查研究,提供符合《中国药典》、USP、EU-GMP、FDA等要求的无菌检查隔离器、集菌仪、粒子计数器、浮游菌采样仪等整套无菌检查解决方案,已在众多医药企业和实验室得到广泛应用。

GPPI 无菌检测隔离器

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近期推出的Esco无菌检测隔离器一般由1个传递窗和1个操作区主箱体组成,腔体316L不锈钢制成。具有良好的密闭性,运行时内部正压控制,内部垂直单向流。主箱体上配备有操作手套,传递窗和主箱体配备内置汽化过氧化氢灭菌系统,根据工艺需求对隔离器内部或传递进入的耗材、样品和试剂容器表面进行灭菌。设备可在C级或D级背景环境下,对药品进行无菌检查。

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产品特点

1、正压垂直单向流设计。根据《中国药典》的要求,隔离器需要为单向层流。极大程度地保证交叉污染发生的概率。并且气流分布均一性更好,极大程度保证过氧化氢灭菌效果。

2、内置汽化过氧化氢灭菌系统。Esco采用独有的干法灭菌技术,采用“闪蒸”的方式,能有效地穿透高效空气过滤器,达到生物指示剂log6的微生物衰减,且不会发生任何形式的冷凝。

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3、优良的密封性。GPPI严格按照国际标准进行泄漏率的测试,可达到≤0.5%Vol/hr,优秀的密封性极大限度保证了设备内部的无菌保持性,同时保证了人员和环境的安全。

4、优秀的集成性,保证了各个集成配件良好稳定的运行。可集成粒子计数器、微生物采样器等环境监测设备,提供灭菌数据和环境监测数据报表的存储、电子版本输出或打印等功能。控制系统的设计可满足良好自动化生产实践指南(GAMP 5),以及21 CFR Part11对电子记录和电子签名的要求。

5、Esco提供专业的过氧化氢灭菌周期开发验证服务。可根据实际的工艺,在保证灭菌效果的情况下,优化灭菌参数和缩短灭菌周期循环,为用户节约验证成本和时间成本。

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